FDA започва преглед на безопасността на инжекционните лекарства за RSV, одобрени за бебета и малки деца

ВАШИНГТОН (AP) — Служители на Администрацията по храните и медикаментите са почнали обзор на сигурността на две инжекционни медикаменти, употребявани за отбрана на бебета и дребни деца от RSV, респираторният вирус, който изпраща хиляди американски деца в болница всяка година.

Лекарствата с дълготрайно деяние на Merck и Sanofi не са ваксини, а държавният обзор идва, когато здравни чиновници и съветници под здравния министър Робърт Ф. Кенеди-младши анулират рекомендациите за рутинни детски имунизации.

Говорител на Кенеди разказа запитването като рутинна оценка на сигурността и сподели, че FDA „ ще актуализира етикетирането на продуктите, в случай че е целесъобразно от съвкупността от доказателства. “

Двамата производители на медикаменти споделиха в обособени изказвания, че не са виждали нови сигнали за сигурност с техните медикаменти, които бяха утвърдени през последните години за кърмачета и дребни деца, изправени пред RSV.

Новината за прегледа беше обявена за първи път от Ройтерс.

Лекарствата са всъщност лабораторно създадени версии на естествени антитела, които оказват помощ на имунната система да се бори с RSV. FDA утвърди ваксини за по-възрастни пациенти и бременни дами, само че не и за бебета или деца, което прави инжекциите лекуване от първа линия за младежи против сезонния вирус.

Говорител на Merck, производител на Enflonsia, сподели, че представители на компанията са се срещнали с FDA предходната седмица.

„ Очакваме въпроси от FDA и желаеме те да задават “, сподели компанията. „ Ние надълбоко имаме вяра във значимостта на прозрачността и ценим строгия обзор на FDA на нашите клинични данни за всички наши артикули. “

Инжекцията на Merck е утвърдена за отбрана на бебета преди или по време на първия им сезон на RSV, който нормално продължава пет месеца.

Говорител на Sanofi сподели, че постоянно изпраща всички евентуални опасения по отношение на сигурността на FDA за обзор, само че не е видял никакви нови сигнали с лекарството допълнително от 50 изследвания.

„ Към този миг не е разпознат проблем с сигурността от клиничните изследвания на (Beyfortus) или от постмаркетинговия опит с повече от 6 милиона ваксинирани бебета по целия свят “, се споделя в изказване на компанията.

Инфекцията с RSV е тягост, сходна на простуда, за множеството здрави хора, само че може да бъде животозастрашаваща за доста младите и възрастните.

През 2023 година съветниците от Центъра за надзор и предварителна защита на болесттите предложиха инжекция с антитела за бебета, родени тъкмо преди или по време на сезона на RSV — в случай че родилката не е била имунизирана в края на бременността. Панелът също предложи доза за някои от 8- до 19-месечни деца с по-висок риск от съществено заболяване от RSV.

Откакто пое Министерството на здравеопазването и човешките услуги, Кенеди смени всеки член на комисията на CDC, която също прави рекомендации за ваксина.

Миналата седмица панелът настоя за преустановяване на рутинната имунизация на новородени против хепатит B, вирус, който може да аргументи чернодробна непълнота или чернодробна непълнота рак. Решението провокира бърза реакция от страна на голям брой медицински и научни професионални сдружения.

Отделно чиновници на FDA проучваха деликатно сигурността на имунизациите, изключително имунизациите против COVID-19, и пуснаха проекти за изцяло преразглеждане на остарелия от десетилетия метод на организацията за одобрение и преразглеждане на ваксини.

___

Асошиейтед прес Отделът по опазване на здравето и просвета получава поддръжка от отдела за научно обучение на медицинския институт Хауърд Хюз и фондация Робърт Ууд Джонсън. AP е само виновен за цялото наличие.